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GMP实训教程 (全国医药职业教育药学类规划教材）书籍详细信息
  • ISBN：9787506738750
  • 作者：罗文华 
  • 出版社：中国医药科技出版社
  • 出版时间：2008-06
  • 页数：313
  • 价格：26.20
  • 纸张：胶版纸
  • 装帧：平装
  • 开本：16开
  • 语言：未知
  • 丛书：暂无丛书
  • TAG：暂无
  • 豆瓣评分：暂无豆瓣评分
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  • 更新时间：2025-03-25 06:15:01

内容简介：

本书是全国医药职业教育药学类规划教材之一，作者依照*[2006]16号文件要求，结合我国高职教育的发展特点，根据《GMP实训教程》教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。

全书共分9个实训项目．主要就系统的设计与建立、执行、检查、完善等全过程，结合具体实例、填写真实表格对学生进行有针对性的训练。

本书适合医药高职教育及专科、函授和自学高考等相同层次不同办学形式教学使用，也可作为医药行业培训和自学用书。

书籍目录：

项目一　GMP概述及理论方法

　一、实训目标

　二、实训内容

　　（一）GMP概述

　　（二）TQM理论、GMP与ISO 9000

　　（三）质量改进的方法和工具——PDCA循环

　　（四）质量成本和质量经济性分析的概念

　三、实训思考与测试

项目二　质量系统

　一、实训目标

　二、实训内容与步骤

　　（一）质量系统管理要点

　　（二）药品GMP认证检查评定标准关于质量保证的规定

　　（三）质量系统的建立

　　（四）质量系统运行情况的检查

　三、实训思考与测试

项目三　人员与机构

　一、实训目标

　二、实训内容与步骤

　　（一）人员与机构管理要点

　　（二）药品GMP认证检查评定标准关于人员与机构的规定

　　（三）组织机构的建立

　　（四）人员的培训设计

　三、实训思考与测试

项目四　厂房设施与设备系统

　一、实训目标

　二、实训内容与步骤

　　（一）厂房设施与设备系统管理要点

　　（二）药品GMP认证检查评定标准关于厂房设施与设备的规定

　　（三）厂房、设施与设备系统组织机构的建立

　　（四）厂房设施与设备系统的运行管理

　　（五）系统运行情况的检查

　　（六）厂房设施与设备系统运行情况确认练习

　三、实训思考与测试

项目五　物料系统

　一、实训目标

　二、实训内容与步骤

　　（一）物料管理要点

　　（二）药品GMP认证检查评定标准关于物料的规定（除包装、标签、说明书）

　　（三）物料系统的建立

　　（四）物料系统的运行管理

　三、实训思考与测试

项目六　生产系统

　一、实训目标

　二、实训内容与步骤

　　（一）生产系统管理要点

　　（二）药品GMP认证检查评定标准关于生产系统的规定

　　（三）生产系统的建立

　　（四）生产系统的运行管理

　　（五）生产系统运行情况确认练习

　三、实训思考与测试

项目七　包装和贴签系统

　一、实训目标

　二、实训内容与步骤

　　（一）包装和贴签管理要点

　　（二）药品GMP认证检查评定标准关于包装和贴签系统的规定

　　（三）我国药事法规中有关包装和贴签系统规定的总结和分析

　　（四）包装和贴签系统的建立

　　（五）包装和贴签系统的运行管理

　　（六）存在的问题及改进

　　（七）包装和贴签系统运行情况确认练习

　三、实训思考与测试

项目八　实验室控制系统

　一、实训目标

　二、实训内容与步骤

　　（一）实验室控制系统管理要点

　　（二）药品GMP认证检查评定标准关于实验室控制系统的规定

　　（三）实验室系统的建立

　　（四）实验室系统管理

　三、实训思考与测试

项目九　GMP自检与认证

　一、实训目标

　二、实训内容与步骤

　　（一）GMP自检与认证管理要点

　　（二）药品GMP认证检查评定标准关于自检的规定

　　（三）自检

　　（四）GMP认证申报

　　（五）GMP认证与检查

　三、实训思考与测试

附录

　附录1　药品生产质量管理规范（1998年修订）

　附录2　药品生产质量管理规范附录

　附录3　药品GMP认证检查评定标准

　附录4　药品检验所实验室质量管理规范（试行）

　附录5　美国现行药品生产质量管理规范（GMP）（节选）

　附录6　生物制剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图

　附录7　粉针剂（冻干）生产洁净区域划分及工艺流程方框图

　附录8　小容量注射剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图

　附录9　片剂、散剂、冲剂、丸剂、硬胶囊制剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图

　附录10　片剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图

　附录11　散剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图

　附录12　细粒剂、颗粒剂（冲剂）洁净区域划分及工艺流程方框图

参考文献

作者介绍：

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出版社信息：

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书籍摘录：

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其它内容：

书籍介绍

《全国医药职业教育药学类规划教材•GMP实训教程》是全国医药职业教育药学类规划教材之一，作者依照教育部〔2006〕16号文件要求，结合我国高职教育的发展特点，根据《GMP实训教程》教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。

《全国医药职业教育药学类规划教材•GMP实训教程》共分9个实训项目．主要就系统的设计与建立、执行、检查、完善等全过程，结合具体实例、填写真实表格对学生进行有针对性的训练。

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书籍真实打分

  • 故事情节：6分

  • 人物塑造：8分

  • 主题深度：4分

  • 文字风格：5分

  • 语言运用：9分

  • 文笔流畅：9分

  • 思想传递：7分

  • 知识深度：3分

  • 知识广度：7分

  • 实用性：4分

  • 章节划分：4分

  • 结构布局：7分

  • 新颖与独特：9分

  • 情感共鸣：6分

  • 引人入胜：9分

  • 现实相关：4分

  • 沉浸感：6分

  • 事实准确性：7分

  • 文化贡献：8分

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  • 网站更新速度：6分

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下载评价

  • 网友 车***波： ( 2025-03-02 23:57:28 )

    很好，下载出来的内容没有乱码。

  • 网友 养***秋： ( 2025-03-14 12:33:38 )

    我是新来的考古学家

  • 网友 常***翠： ( 2025-03-21 05:48:16 )

    哈哈哈哈哈哈

  • 网友 芮***枫： ( 2025-03-18 10:51:56 )

    有点意思的网站，赞一个真心好好好 哈哈

  • 网友 温***欣： ( 2025-03-18 14:37:30 )

    可以可以可以

  • 网友 利***巧： ( 2025-03-01 22:23:37 )

    差评。这个是收费的

  • 网友 饶***丽： ( 2025-03-24 03:57:20 )

    下载方式特简单，一直点就好了。

  • 网友 权***颜： ( 2025-03-18 07:48:21 )

    下载地址、格式选择、下载方式都还挺多的

  • 网友 寇***音： ( 2025-03-02 03:26:13 )

    好，真的挺使用的！

  • 网友 丁***菱： ( 2025-03-11 10:24:42 )

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ISBN：9787506738750
出版社：中国医药科技出版社
出版日期：2008-06
作者：罗文华 
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